Debaty sejmoweIX Kadencja

Interpelacja w sprawie potrzeby poprawy w najbliższych latach systemu rejestracji leków w Polsce

   Szanowny Panie Ministrze! Pracownicy urzędu zajmującego się rejestracją produktów leczniczych informują, że rynkowi farmaceutycznemu grozi całkowity paraliż, jeżeli Ministerstwo Zdrowia nie zaprowadzi porządku w rejestracji leków. Jeżeli nic się nie zmieni w najbliższych latach, to nie tylko nie będzie w Polsce nowych leków, ale z rynku zaczną znikać również te, które używamy od lat. Dawniej w Polsce mieliśmy system rejestracji leków bliski standardom europejskim. Najpierw lek oceniała niezależna Komisja Rejestracji Leków, utworzona z najwybitniejszych polskich specjalistów, następnie decyzję podejmował minister. Obecnie dokumenty rejestracyjny przygotowuje Departament Polityki Leków, który też ustala listę leków refundowanych. Nowo zatrudnieni to często osoby, które przez lata będą musiały przygotowywać się do specjalistycznej pracy. Efekt trzymiesięcznego działania urzędu to: z ponad 3,5 tys. wniosków o rejestrację rozpatrzono tylko 250. Problem polega nie tylko na niedopuszczeniu nowych leków, ale i na tym, że co pięć lat potrzebna jest rejestracja starych. Sytuację tę pogarsza jeszcze konieczność przyjęcia przez Polskę nowych norm unijnych.    Wobec tego pytam Pana Ministra.    1. Czy przy obecnej pracy urzędu jest to możliwe, aby zdążyć z rejestracją nowych leków i przedłużeniem zezwoleń na stare?    2. Kto pokryje ogromne straty odszkodowań, jakich mogą zażądać firmy farmaceutyczne za niedopuszczenie ich produktu do sprzedaży?    3. Czy sytuacja ta nie doprowadzi do katastrofy na rynku farmaceutycznym?    4. Jakie decyzje w tej sprawie podejmie Ministerstwo Zdrowia?    Z poważaniem    Poseł Maria Zbyrowska    Dębica, dnia 19 grudnia 2003 r.