Debaty sejmoweIX Kadencja

Odpowiedź na interpelację w sprawie wprowadzenia okresu przejściowego w negocjacjach z Unią Europejską na dostosowanie sposobu rejestracji polskich leków

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pani poseł Renaty Szynalskiej przesłaną przy piśmie z dnia 30 marca 2001 r. (SPS-0202-6170/01) w sprawie wprowadzenia okresu przejściowego w negocjacjach z Unią Europejską na dostosowanie sposobu rejestracji polskich leków, z upoważnienia prezesa Rady Ministrów, przesyłam następujące informacje.    Rzeczpospolita Polska jest obowiązana do takiego modyfikowania swego prawa wewnętrznego, aby w swej treści i formie respektowało wymogi konstytucji, która stanowi najwyższe źródło prawa (art. 8 ust. 1 i art. 236 ust. 1 konstytucji). Zgodnie z art. 9 konstytucji Rzeczpospolita Polska jest zobowiązana do przestrzegania wiążącego ją prawa międzynarodowego. Układ Europejski zobowiązał ją do dostosowania prawa do standardów prawa wspólnotowego.    Projekt ustawy Prawo farmaceutyczne dostosowuje polskie prawo farmaceutyczne do wymogów Unii Europejskiej w zakresie stworzenia i funkcjonowania wspólnego rynku produktów leczniczych. Dotychczas obowiązująca ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (DzU nr 105, poz. 452, z późn. zm.) nie jest zgodna z dyrektywami unijnymi, a ponadto budzi poważne wątpliwości co do jej zgodności z konstytucją. Projektowana ustawa harmonizuje polskie prawo z aktami prawnymi Unii Europejskiej w zakresie: wytwarzania, dopuszczenia do obrotu, reklamy, obrotu produktami leczniczymi oraz kontroli i nadzoru w tym zakresie.    Ustawa Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę w wyrobach medycznych, ustawę o produktach biobójczych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych, Produktów Leczniczych i Biobójczych zawiera przepisy przejściowe określające daty dostosowania polskich przepisów do przepisów obowiązujących w państwach członkowskich UE. Do dnia uzyskania członkostwa przez RP w UE dopuszczono możliwość składania dokumentacji niezbędnej do wydania pozwolenia lub przedłużenia terminu jego ważności na warunkach i w trybie określonych w przepisach dotychczasowych, o ile nie są sprzeczne z ustawą Prawo farmaceutyczne, i do wydania odpowiednich przepisów wykonawczych (art. 12 ust. 2 w zw. z art. 24 ustawy Przepisy wprowadzające). Natomiast wydane przed wejściem w życie rozdziału II ustawy Prawo farmaceutyczne świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu staną się pozwoleniami i zachowają ważność w określonych dla nich terminach ważności (art. 12 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające).    Dla określenia ram czasowych procesu harmonizacji i implementacji prawa wspólnotowego rząd RP przyjął 31 grudnia 2002 r. jako datę gotowości Polski do członkostwa w Unii Europejskiej.    Polska zaakceptowała i wdroży całość acquis communautaire w obszarze ˝Swobodny przepływ towarów˝ i nie będzie domagała się okresów przejściowych lub derogacji w tym obszarze, z zastrzeżeniem wskazanym w sekcji 4. poniżej, w odniesieniu do terminu zakończenia procedury rejestracji leków oraz znoszenia kontroli cen leków krajowych. W odniesieniu do ok. 3000 produktów, których rejestracja została dokonana przed rokiem 1993, Polska podejmuje starania celem uzupełnienie brakujących dokumentów rejestracyjnych do końca 2002 r. Ze względu na to, że wykonanie tego zadania we wskazanym wyżej terminie jest trudne i wymaga znacznego wysiłku administracyjnego, strona polska nie wyklucza potrzeby prolongaty tego terminu. Ewentualną decyzję w tej sprawie strona polska poprzedza merytorycznymi rozmowami z Komisją Europejską celem wyjaśnienia szeregu kwestii szczegółowych, w tym zwłaszcza: zakresu i charakteru dokumentacji rejestrowej, weryfikacji decyzji rejestracyjnych, kierunków dalszej ewolucji acquis w tej dziedzinie. Powołano w tym celu zespół ekspertów, w skład którego wchodzą przedstawiciele rządu i wytwórców, który ma przygotować analizę i wypracować opinię w kwestii okresu przejściowego.    Jeśli chodzi o sprawę cen leków, to problemem tym zajęło się Ministerstwo Finansów, przygotowując projekt ustawy o cenach, który dostosowuje polskie ustawodawstwo do wymogów Unii Europejskiej. Wprowadza on m.in. jednolity system ustalania cen urzędowych na leki refundowane zarówno te wytwarzane w kraju, jak i wprowadzane na polski obszar celny. Według powyższego projektu ceny będą ustalane wyłącznie w złotówkach przez jeden organ - ministra zdrowia (w porozumieniu z ministrem finansów i przedstawicielami kas chorych). System ten z pewnością zapewni większą stabilność cen w określonym przedziale czasu. Jednakże należy również liczyć się z faktem zrównywania się cen w Polsce z cenami w Unii Europejskiej.    Z wyrazami szacunku    Minister    Grzegorz Opala    Warszawa, dnia 8 maja 2001 r.