Debaty sejmoweIX Kadencja

Interpelacja w sprawie przepisów dotyczących rejestracji leków biopodobnych w Polsce

   Szanowny Panie Ministrze! Na konferencji zorganizowanej przez Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej podniesiono problem, jakim mogą okazać się leki biopodobne, preparaty będące kopiami uznanych leków biotechnologicznych w rodzaju interferonu czy hormonu wzrostu.    Leki otrzymywane metodami biotechnologicznymi są wytwarzane przez hodowane w specjalnych bioreaktorach komórki. Zanim uzyskany z nich produkt stanie się lekiem, musi zostać odpowiednio przygotowany, oczyszczony i połączony z niezbędnymi dodatkami. Gdy wygasa okres ochronny dla typowego (niebiotechnologicznego) leku w rodzaju aspiryny, pojawiają się preparaty tańsze, o identycznym składzie i działaniu, oferowane przez innych producentów - tak zwane genetyki. Genetyki zwykle nie różnią się od oryginałów skutecznością ani efektami ubocznymi i przejmują około 75% rynku. Jak wyjaśnił prof. Michał Nowicki z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, w porównaniu z lekami produkowanymi metodą syntezy chemicznej, cząsteczka leku biotechnologicznego jest znacznie bardziej złożona, a każda odmienność w procesie produkcji może mieć trudne do przewidzenia konsekwencje. Dlatego pojawiające się od pewnego czasu leki biopodobne, naśladujące uznane preparaty biotechnologiczne, mogą częściej powodować poważne powikłania. Nie wystarczy teoretycznie identyczny mechanizm działania - potrzeba długoletnich badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.    Większość leków biotechnologicznych stosowana jest w szpitalach, jednak wkrótce problemem może być między innymi automatyczne zastępowanie danego preparatu lekiem biopodobnym przez wydającą lek aptekę, podczas gdy niezbędne wydaje się długoletnie śledzenie skuteczności leków biopodobnych i ich ewentualnych skutków ubocznych.    Zwracam się zatem do Pana Ministra z pytaniem: Czy powstaną przepisy dotyczące rejestracji leków biopodobnych w Polsce?    Z poważaniem    Poseł Piotr Krzywicki    Łódź, dnia 27 czerwca 2007 r.